當前位置：
我院制劑中心擬委托第三方進行院內(nèi)中藥制劑（肛腸科苦金洗劑、皮膚科消痤顆粒）研發(fā)，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求、具備相應(yīng)資質(zhì)、具有同類項目經(jīng)驗和能力的公司公開詢價，歡迎有意向者積極參與。相關(guān)事項如下：
一、詢價項目：院內(nèi)中藥制劑委托研發(fā)項目
二、項目目標：取得肛腸科苦金洗劑、皮膚科消痤顆粒2個品種的安徽省藥監(jiān)局頒布的中藥制劑備案號。
三、投標人資格要求
1、各投標人必須符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件；
2、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織。具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》，組織機構(gòu)代碼，稅務(wù)登記證（或三合一有效證件）。有相關(guān)藥品技術(shù)研發(fā)，技術(shù)服務(wù)的營業(yè)范圍等。本項目不接受聯(lián)合體參與，不允許對本采購項目進行分包和轉(zhuǎn)包。
3、投標人應(yīng)配備與研發(fā)相關(guān)的儀器設(shè)備、人員隊伍和質(zhì)量管理體系；
4、無失信被執(zhí)行行為承諾書（格式見附件）；
5、無行賄行為承諾書（格式見附件）；
6、社會法人無失信被執(zhí)行行為承諾書（格式見附件）；
7、無重大稅收違法行為承諾書（格式見附件）；
8、廉潔承諾書（見附件）；
9、誠信投標承諾書（格式見附件）；
四、項目要求：
1、因制劑中心無外用洗劑生產(chǎn)線，投標人需出具承諾函，承諾尋找可委托中試及日常生產(chǎn)的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制劑室，并承諾納入最終協(xié)議。
2、提取配制工藝：根據(jù)點擊登錄查看提供的協(xié)定方確定藥材，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配制工藝。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施參數(shù)相匹配，需符合采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃需求。
3、制劑中試工藝：根據(jù)實驗室已確定好的提取配制工藝，設(shè)計制劑的中試放大生產(chǎn)工藝。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃相匹配。
4、質(zhì)量標準研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補本制劑通則建立符合《中國藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標準，并撰寫相應(yīng)系統(tǒng)的質(zhì)量控制標準報告文件。
5、穩(wěn)定性考察：對三批中試制劑樣品按照《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》要求完成18個月的穩(wěn)定性考察研究，形成相應(yīng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報告文件。
6、包裝材料和容器：根據(jù)采購人確定的直接接觸藥品的包裝材料和容器，收集相關(guān)的證明性資料，并形成相應(yīng)的申報資料。
7、臨床使用佐證材料：協(xié)助開展臨床病歷的設(shè)計、收集、篩選及相關(guān)資料的撰寫工作。
8、在完成以上相關(guān)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上，形成相應(yīng)的研究資料，撰寫該項目研究對應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑備案申報材料。申報材料應(yīng)符合《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的要求，包括：
| 序號 | 文件 |
| 1 | 《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》 |
| 2 | 制劑名稱及命名依據(jù) |
| 3 | 立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況 |
| 4 | 證明性文件 |
| 5 | 說明書及標簽設(shè)計樣稿 |
| 6 | 處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況 |
| 7 | 詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料。 |
| 8 | 質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料 |
| 9 | 內(nèi)控質(zhì)量標準及起草說明 |
| 10 | 制劑的穩(wěn)定性試驗資料 |
| 11 | 連續(xù)三批樣品的自檢報告書 |
| 12 | 原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。 |
| 13 | 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 |
| 14 | 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
| 15 | 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
| 16 | 重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展） |
9、研發(fā)周期：18個月，并在規(guī)定時間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報工作，申報時提交12個月的穩(wěn)定性資料，后續(xù)穩(wěn)定性研究繼續(xù)進行，直至18個月穩(wěn)定性研究結(jié)束，并提交有效性變更材料。
10、項目驗收需要同時達到以下標準
（1）研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標準和安徽省相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)定，所擬定的質(zhì)量標準能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量。
（2）制劑研發(fā)資料齊全，可隨時接受省食品藥品監(jiān)督管理部門等的現(xiàn)場核查，并將藥學(xué)實驗原始記錄及全過程試驗記錄、藥品工藝、質(zhì)量檢測報告等整理歸檔交付采購人。
（3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過安徽省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核，并幫助采購人取得醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號（提供備案回執(zhí)）。
11、售后服務(wù)：在服務(wù)期滿之后的兩年之內(nèi)，需在采購人有需要時負責對本項目相關(guān)情況進行解釋、說明，提供相應(yīng)的修正服務(wù)。
12、付款方式：簽訂合同，一次性付款。中標人需要提供同等金額的預(yù)付款保函或其他非現(xiàn)金擔保措施（須為見索即付型無條件保函）。如在規(guī)定時間內(nèi)未完成制劑備案，收回合同款，并追究違約責任。
13、本項目根據(jù)《關(guān)于印發(fā)的通知》（皖中醫(yī)藥秘〔2025〕12號）、《滁州市****
五、項目預(yù)算價：人民幣29萬元
六、需遞交的資料和要求
（一）資料提交
請有意參與的研發(fā)單位提供相關(guān)信息并附以下資料清單（按以下序號排序）（投標文件技術(shù)標、商務(wù)標必須分開密封并提供正副本各一本），在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）。 標書不滿足投標要求，按廢標處理。
A：技術(shù)標
按照第三條“投標人資格要求”的內(nèi)容，提供相應(yīng)的證明材料或承諾函（格式見附件，加蓋公章）。 包括但不限于以下內(nèi)容：
1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2.相關(guān)藥品技術(shù)研發(fā)或技術(shù)服務(wù)的營業(yè)范圍；
3.法定代表人授權(quán)委托書；
4.法定代表人、被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
5.公司概況文件；
6.提供液相色譜儀、滿足精度要求的分析天平、恒溫干燥箱以及二級病原微生物實驗室等相關(guān)設(shè)備設(shè)施的證明。
7.提供藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高級職稱的項目負責人的證書和勞動合同，項目研究團隊藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的社保或者勞動合同證明。
8.提供質(zhì)量管理體系文件批準證明和文件目錄。
9.與其它藥企或醫(yī)療機構(gòu)制劑室近三年內(nèi)在中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復(fù)印件、中藥制劑申報成功的佐證材料等；
10.項目服務(wù)方案（包括時間節(jié)點安排等）；
11、外用洗劑尋求委托中試及委托生產(chǎn)企業(yè)承諾函。
B：商務(wù)標（需單獨密封）
1. 報價表：
投標人自行承擔所有與投標有關(guān)的全部費用，在本次采購范圍內(nèi)的全部內(nèi)容總價包干,報價包括完成本次制劑研發(fā)全部費用的價格體現(xiàn)，包括研發(fā)人員工資、研發(fā)所需材料機械設(shè)備投入、委托配制、檢測驗收、研發(fā)成果遞交、利潤、稅金以及與完成本項目有關(guān)的所有費用。（研究所需飲片和藥包材由采購人提供）
（二）資料提交要求及方式
請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標注：公司名稱-投標項目）快遞至點擊登錄查看制劑中心。
七、請各投標人于****下午16:00前將投標文件（文件封面注明聯(lián)系人及號碼和所投項目名稱）1正1副送（遞）達點擊登錄查看制劑中心，逾期不予接收。
藥械科電話：****
制劑室電話：****
監(jiān) 督 電話：****
標書收件人：點擊登錄查看 ****
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附件包：
