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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為****至2月10日。
1.產(chǎn)品名稱：脫細胞結膜基質(zhì)
申 請 人：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：外科生物補片
申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
3.產(chǎn)品名稱：青光眼引流器
申 請 人：蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：金屬增材制造椎間融合器
申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
5.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子門靜脈支架
申 請 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：連續(xù)無針給藥系統(tǒng)
申 請 人：江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架
申 請 人：紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：分支型術中支架系統(tǒng)
申 請 人：江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：可降解卵圓孔未閉封堵器
申 請 人：無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：****@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
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交
流
