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原公告的采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：****
原公告的采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)：點(diǎn)擊登錄查看大放類(lèi)設(shè)備維保項(xiàng)目三標(biāo)包
首次公告日期：****
更正事項(xiàng)：采購(gòu)文件
更正內(nèi)容：
問(wèn)題1：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及有關(guān)規(guī)定，制造商對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性和有效性負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械軟件作為醫(yī)療器械的組成部分，制造商應(yīng)保證軟件的質(zhì)量和安全。軟件和安全質(zhì)量相關(guān)的升級(jí)保證，應(yīng)由注冊(cè)人和制造商在產(chǎn)品的完整生命周期免費(fèi)提供，而不應(yīng)作為采購(gòu)項(xiàng)目的技術(shù)要求。
答：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確表述：“本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求?！辈⑶摇氨局笇?dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行”。購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)了原廠(chǎng)的維保期，而軟件系統(tǒng)和硬件是密不可分的，也是設(shè)備完整生命周期內(nèi)的必備需要，現(xiàn)招標(biāo)的維保項(xiàng)目應(yīng)該免費(fèi)提供設(shè)備的系統(tǒng)軟件及硬件的安全性改版升級(jí)和技術(shù)支持，應(yīng)該保證所有系統(tǒng)軟件(非新增加功能)為最新版本。原廠(chǎng)以外的維保公司能通過(guò)合理的商業(yè)途徑對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)。此指標(biāo)是打分指標(biāo)，并不是資格條件指標(biāo)，不違背質(zhì)疑供應(yīng)商所提出的法律依據(jù)。故按照原文件執(zhí)行。
問(wèn)題二：“高級(jí)故障診斷維修鑰匙”屬于訪(fǎng)問(wèn)生產(chǎn)廠(chǎng)家的維修數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)網(wǎng)，需要有內(nèi)網(wǎng)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，除聯(lián)影廠(chǎng)家的在職工程師外，即使是已經(jīng)離職的資深工程師都無(wú)法獲得這個(gè)權(quán)限。工程師的服務(wù)能力應(yīng)以維修工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)來(lái)衡量，而不應(yīng)以工程師能否遠(yuǎn)程登錄原廠(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。
答：?jiǎn)栴}二中“高級(jí)故障診斷維修鑰匙”，是使用科室在日常工作中設(shè)備出現(xiàn)高級(jí)故障而迫切需要解決的必要條件，僅憑質(zhì)疑供應(yīng)商所述的“維修工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)”，如何解決出現(xiàn)的高級(jí)故障。此項(xiàng)維修能力，質(zhì)疑供應(yīng)商是否與廠(chǎng)家進(jìn)行采購(gòu)，屬于雙方商業(yè)行為。合同簽訂后向采購(gòu)人提供維修密鑰合法來(lái)源渠道證明文件并不影響潛在供應(yīng)商的投標(biāo)行為，并未作出限制。采購(gòu)人提出“合法獲得”，亦是甲乙雙方在合同執(zhí)行期間的法律保護(hù)，避免可能出現(xiàn)的因非法行為所造成的違法后果。此指標(biāo)是打分指標(biāo)，并不是資格條件指標(biāo)，不違背質(zhì)疑供應(yīng)商所提出的法律依據(jù)。故按照原文件執(zhí)行。
更正日期：****
此更正公告內(nèi)容視同采購(gòu)文件的組成部分，與采購(gòu)文件具有同等法律效力。請(qǐng)各潛在供應(yīng)商及時(shí)查看下載，如因供應(yīng)商不及時(shí)查看，造成后果由供應(yīng)商自行承擔(dān)。
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地 址：全椒縣****
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